I. Ausgangslage

Bevor ein Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann, muss es ein behördliches Zulassungsverfahren (vor Swissmedic) durchlaufen. Somit verkürzt sich die Zeitdauer, während der das Arzneimittel gewerbsmässig benutzt werden kann und patentgeschützt ist. Als Ausgleich für das Zulassungsverfahren werden gemäss Art. 140a Abs. 1 PatG vom IGE für Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ergänzende Schutzzertifikate (im Folgenden Zertifikat) erteilt.1 Durch Zertifikate kann somit die Schutzdauer für zulassungspflichtige Wirkstoffe (über die 20-jährige Laufzeit eines Patents hinaus) verlängert werden.

Die Klägerin ist Inhaberin des Europäischen Patents (EP) 0915894 mit Wirkung für die Schweiz. Gestützt auf dieses Patent (im Folgenden Grundpatent) wurde der Klägerin das ergänzende Schutzzertifikat Nr. C00915894/01 erteilt. Das Zertifikat wurde für die Wirkstoffkombination «Tenofovir-Disoproxilfumarat + Emtricitabin» erteilt. «Tenofovir-Disoproxil» und «Emtricitabin» sind Wirkstoffe; «Fumarat» ist ein Salz. Die angegriffenen Arzneimittel der Beklagten enthalten demgegenüber gemäss den Zulassungen «Tenofovir-Disoproxilphosphat» in Kombination mit weiteren Wirkstoffen. «Phosphat» ist ebenso ein Salz. Somit liegt der Wirkstoff «Tenofovir-Disoproxil» gemäss dem Zertifikat in einer anderen Salzform vor, als dies gemäss den Zulassungen bzw. Arzneimitteln der Beklagten der Fall ist.

Das Massnahmeverfahren S2017_006 wurde zu Gunsten der Klägerin entschieden. In Prosequierung des Massnahmeverfahrens reichte sie am 4. Dezember 2017 ihre Klage ein, wonach der Beklagten unter anderem zu verbieten sei, ihre Arzneimittel (Generika) während der Schutzdauer des Zertifikats einzuführen, auszuführen, zu lagern, herzustellen, anzubieten, zu verkaufen oder auf sonstige Weise...